広報誌 南東北

 

オーソライズドジェネリック

30年3月末までに60%以上 後発医薬品のシェア

 ジェネリック医薬品(後発医薬品)が徐々に浸透してきましたが、後発医薬品の区分の1つとしてオーソライズドジェネリックという呼び名が新たに注目されています。
 後発医薬品とは、先発医薬品の特許期間終了後に先発医薬品と品質・有効性・安全性が同等であるものとして厚生労働大臣が製造販売を承認している医薬品です。メリットは製剤の小型化や剤型数の増加のほか開発費用抑制で安価に製造できることです。患者負担の軽減はもとより国民医療費抑制のための施策の1つとして後発医薬品の普及が大きな役割を担うとされています。しかし厚生労働省が平成19年に策定した「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」において「平成25年3月までに30%以上にする」という目標には到達できませんでした。
 そこで厚労省は新たに昨年4月『後発医薬品の更なる使用促進のためのロードマップ』を策定し、後発医薬品シェアの計算方法の変更とともに平成30年3月末までに流通する薬の60%以上をジェネリックにするという目標を掲げました。後発医薬品への移行が進まなかった理由の1つとして品質の信頼性、および情報提供や安定供給に対する不安が払拭されていないということが挙げられます。
 それは医薬品の特許が製法や使用などについて幅広く、同成分の後発医薬品でも添加物や製法・使用方法が異なる場合が少なからずあるためと考えられます。そこで注目される後発医薬品がオーソライズドジェネリックです。先発医薬品メーカーの許可を受けて製造を行うので、製法や添加物なども先発医薬品と同一にできる、いわゆる公認された後発医薬品ということになります。

(参考:厚生労働省HP、薬剤科:海老沼 加小里)

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