ちょっと気になる 500 文字
| 医薬品の開発は、国際的なルールに基づき、多くの手順を正確に実施する必要があります。また、医薬品が国によって承認されるには、安全性や効き目に関して厳しい審査を通らなければなりません。 医薬品開発の最終段階において、健康な成人の方や該当する患者さんにお薬を試していただき、安全性と効果を確認し、医薬品の製造販売承認を得るために行われる臨床試験を「治験」といいます。 治験の実施にあたっては、薬事法とGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）を守り、適正に行われることが定められており、人への危険性がほとんどないと考えられる投与量・投与方法・投与回数などを計画してから開始され、段階を追いながら慎重に進められます。安全性に細心の注意が払われるため通常の治療より詳しい検査や診療が行われなす。 治験への参加は、参加者の自由意志が最大限尊重され、医師の説明に同意した方のみが参加できます。治験への不参加や取り止めによる不利益を被ることはありません。 |
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| −すぐに役立つ暮らしの健康情報−こんにちわ 2006年9月号：メディカル・ライフ教育出版 より転載 | |||