薬局だより
治験とは
薬の承認を得るための臨床試験
 医師が医薬品を処方したり、薬局に並ぶ市販薬として正式に認められるには、国(厚生労働省)から承認されなければいけません。その承認を得るために行われる臨床試験のことを「治験」といいます。「治験」では、新しく開発された薬の人での有効性(効き目)や安全性(副作用)、品質などを確認します。治療薬は、事前に安全性をよく調べて、問題ないと思われるものだけを使用します。
【治験の流れ】
治験は3つの段階にわかれています。
第1段階(第1相)= 少人数の健康な大人が対象となります。薬の量を徐々に増やしていき、安全かどうかを調べます。また、薬がどのくらいの時間で体の中に吸収され排泄されるかを調べます。
第2段階(第2相)= 薬の効果があると想定される少人数の患者さんを対象に行われます。有効性・安全性・使い方(量や使う期間など)を調べます。
第3段階(第3相)= 安全性の確認が進んだ段階です。数多くの患者さんに対する最終的な有効性・安全性・使い方の確認を行います。このため、第3相の治験では、より多くの方の協力が必要となります。
 
 治験は「薬事法」と厚生労働省が定めている「医薬品の臨床試験の実施の規準」(GCP)に従ってインフォームド・コンセントのもと行われます。インフォームド・コンセントとは、治験を行う医師が患者さんに治験及び治療内容について十分に説明し、患者さんがその内容をよく理解し納得した上で、患者さんの同意のもと治験を行うことです。これは、一般の医療にもあてはまることですが、特に治験実施にあたっては重要で、治験に参加される方の人権と安全性が最大限守らなければなりません。
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